信立泰（002294）2023年半年度董事會經(jīng)營評述內(nèi)容如下：
【資料圖】
一、報告期內(nèi)公司從事的主要業(yè)務(wù)
（一）公司從事的主要業(yè)務(wù)公司及各子公司主營業(yè)務(wù)涉及藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售，主要產(chǎn)品包括心血管類藥物及醫(yī)療器械、頭孢類抗生素及原料、骨科藥物等，在研項(xiàng)目涵蓋心腦血管、降血糖、骨科、抗腫瘤、抗感染等治療領(lǐng)域。公司專注慢病領(lǐng)域，堅(jiān)持開發(fā)具有臨床價值的創(chuàng)新、優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品，滿足未被滿足的臨床需求；憑借卓越的循證醫(yī)學(xué)研究、優(yōu)秀的產(chǎn)品品質(zhì)，塑造專業(yè)、優(yōu)質(zhì)的“信立泰”品牌形象。不斷開拓創(chuàng)新，布局涵蓋心血管四大領(lǐng)域（腦血管、心血管、心臟實(shí)體、外周血管）及六大科室（心內(nèi)科、心外科、神內(nèi)科、神外科、腎內(nèi)科、血管外科）；布局植入介入器械產(chǎn)品，實(shí)現(xiàn)藥品、器械、服務(wù)的戰(zhàn)略協(xié)同，為廣大患者提供全方位治療方案，提升在心腦血管領(lǐng)域綜合解決方案的優(yōu)勢地位。聚焦心腦血管（降壓、心衰、抗凝、降脂、卒中等）領(lǐng)域，公司已布局了一系列具有競爭優(yōu)勢的在研產(chǎn)品，形成短期、中期、長期梯隊(duì)；同時借助科室間協(xié)同，向腎科、代謝等領(lǐng)域深度拓展延伸。在骨科及免疫類疾病領(lǐng)域，公司正不斷豐富創(chuàng)新產(chǎn)品布局，為未來發(fā)展帶來新的業(yè)績增長點(diǎn)，并積極探索精神類、腫瘤類等疾病領(lǐng)域。預(yù)計(jì)未來幾年內(nèi)，在降壓、心衰、腎病、骨科等領(lǐng)域，公司將有一批優(yōu)秀產(chǎn)品快速上市，快速豐富慢病領(lǐng)域產(chǎn)品管線，助力公司盈利能力提升。（二）報告期內(nèi)主要情況報告期內(nèi)，國家醫(yī)療保障局正式公布《2023年國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄調(diào)整工作方案》，文件針對創(chuàng)新藥的醫(yī)保談判提出了簡易續(xù)約規(guī)則——同時滿足獨(dú)家藥品、協(xié)議期基金實(shí)際支出未超過基金支出預(yù)算的200%、未來兩年的基金支出預(yù)算增幅合理等幾種情況的藥品，可以進(jìn)行簡易續(xù)約，續(xù)約有效期兩年。簡易續(xù)約價格最大降幅限定為25%（“醫(yī)保年均實(shí)際支出在40億元以上的，支付標(biāo)準(zhǔn)的下調(diào)比例增加10個百分點(diǎn)”……“年均實(shí)際支出在10億元-20億元（含）之間，支付標(biāo)準(zhǔn)的下調(diào)比例增加4個百分點(diǎn)”）。同時，“連續(xù)納入目錄‘協(xié)議期內(nèi)談判藥品部分’時間達(dá)8年的藥品”，可納入醫(yī)保常規(guī)目錄。新規(guī)則體現(xiàn)了對藥品創(chuàng)新的支持，避免創(chuàng)新藥陷入每2年螺旋降價的困境，長期來看對創(chuàng)新藥全生命周期的整體商業(yè)價值有著非常積極的影響。一系列的政策，引導(dǎo)企業(yè)更專注于提高藥物臨床價值、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)價值及產(chǎn)品可及性，促進(jìn)行業(yè)更加合理、有序、健康發(fā)展。上半年，公司實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入16.84億元，同比增長0.97%，歸屬于上市公司股東的扣除非經(jīng)常性損益的凈利潤3.03億元，同比增長6.91%。研發(fā)方面，上半年研發(fā)投入4.98億元，同比增長17.06%，占營收比29.56%。公司提交6個藥品IND申請，2個新產(chǎn)品上市申請；獲得4個臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可（臨床試驗(yàn)通知書），2個產(chǎn)品注冊批件/補(bǔ)充申請批件/注冊證；5個在研器械產(chǎn)品開展注冊臨床研究，1個在研器械產(chǎn)品開始申請注冊批件。截至本報告期末，公司主要在研項(xiàng)目71項(xiàng)，其中化學(xué)藥43項(xiàng)（含創(chuàng)新項(xiàng)目32個），生物藥17項(xiàng)（含創(chuàng)新項(xiàng)目12個），醫(yī)療器械領(lǐng)域11項(xiàng)。22項(xiàng)專利獲得授權(quán)，其中發(fā)明專利21項(xiàng)（包含印度尼西亞1項(xiàng)、澳大利亞1項(xiàng)、墨西哥1項(xiàng)、中國香港2項(xiàng)）、實(shí)用新型專利1項(xiàng)；新申請專利82項(xiàng)，其中發(fā)明專利80項(xiàng)（包含4項(xiàng)PCT發(fā)明專利申請）、實(shí)用新型專利2項(xiàng)。恩那度司他片（恩那羅）獲批上市。三個新產(chǎn)品處于上市申請階段：截至本報告披露日，ARB/CCB類復(fù)方制劑SAL0107、苯甲酸復(fù)格列汀片均已完成藥學(xué)及臨床現(xiàn)場檢查，S086（高血壓適應(yīng)癥）NDA獲CDE受理。S086是全球第二個進(jìn)入臨床的ARNi類小分子化學(xué)藥物，其藥物相互作用風(fēng)險小，安全性好，對心、腎等靶器官均有保護(hù)作用。根據(jù)III期臨床數(shù)據(jù)，S086片240mg、480mg組治療12周后平均診室坐位收縮壓的降幅均值分別為25.07、28.22mmHg，較陽性對照藥奧美沙坦酯20mg組降幅均值高了1.90、5.04mmHg；提示S086片降壓療效顯著，且呈劑量依賴性。另外，各治療組間的不良事件發(fā)生率相似，與S086片既往臨床研究和已上市同類藥物的不良事件信息比較，尚未發(fā)現(xiàn)有新的需要關(guān)注的安全性風(fēng)險，提示S086片整體安全性良好。公司自主創(chuàng)新研發(fā)的口服小分子免疫抑制劑SAL0119實(shí)現(xiàn)中美雙報，標(biāo)志著公司國內(nèi)小分子研發(fā)產(chǎn)品向國際化邁進(jìn)。SAL0119擬開發(fā)適應(yīng)癥包括類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、強(qiáng)直性脊柱炎、銀屑病關(guān)節(jié)炎，目前正在國內(nèi)開展I期臨床試驗(yàn)。公司第一個中美雙報的創(chuàng)新生物藥JK07（SAL007）準(zhǔn)備在美國提交在HFrEF和HFpEF患者中評估JK07重復(fù)給藥的II期臨床試驗(yàn)申請。目前已完成與FDA的I期臨床結(jié)束會議，會議討論了II期臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)并得到FDA認(rèn)可，計(jì)劃年內(nèi)啟動II期臨床試驗(yàn)。臨床1期試驗(yàn)確認(rèn)了JK07的安全性、初步療效，并確定了治療安全窗。在耐受劑量范圍內(nèi)，JK07在HFrEF的生物標(biāo)志物改善、療效指標(biāo)上都有優(yōu)秀的表現(xiàn)。中國的I期臨床試驗(yàn)第一隊(duì)列已經(jīng)揭盲，正進(jìn)行患者隨訪及數(shù)據(jù)清理等工作。JK08（重組人IL15-IL15Rα-抗CTLA-4抗體融合蛋白）正在歐洲開展I/II期臨床試驗(yàn)，并進(jìn)行第六組患者的入組。前幾組的初步臨床數(shù)據(jù)顯示，JK08在單藥治療實(shí)體瘤中體現(xiàn)出良好的安全性和積極的藥效學(xué)活性。公司的小核酸平臺建設(shè)初見成效，初步具備裸序列設(shè)計(jì)、修飾優(yōu)化、遞送系統(tǒng)改進(jìn)，體內(nèi)外評價等綜合能力，目前正有序推進(jìn)。（1）主要在研項(xiàng)目情況1.1新藥及重點(diǎn)項(xiàng)目研發(fā)分布情況1.1.1按階段劃分1.1.2按領(lǐng)域劃分1.2醫(yī)療器械研發(fā)領(lǐng)域及進(jìn)展（2）2023年上半年獲得藥品注冊批件、藥品補(bǔ)充申請批件、器械注冊證情況（3）2023年上半年藥品臨床試驗(yàn)、上市申請獲得受理情況在銷售方面，報告期內(nèi)，公司整合自營團(tuán)隊(duì)推廣產(chǎn)品，提升人均效能，加大零售渠道覆蓋和電商渠道銷售力度，進(jìn)一步加強(qiáng)在廣闊基層市場的商業(yè)合作。信立坦達(dá)成年初既定目標(biāo)，銷量、收入同比、環(huán)比均有所增長。欣復(fù)泰、Maurora支架銷量提升，營收貢獻(xiàn)增加。同時，積極參與集采期滿產(chǎn)品的續(xù)標(biāo)，泰嘉在上海、北京、河北、遼寧、河南、重慶聯(lián)盟等地區(qū)先后中標(biāo)，中標(biāo)后單價略有下降。腎性貧血新藥恩那度司他片（恩那羅）獲批上市，將為患者帶來全新的用藥選擇，更好地滿足該領(lǐng)域未被滿足的臨床需求。恩那羅是國內(nèi)上市的新一代缺氧誘導(dǎo)因子脯氨酰羥化酶抑制劑（HIF-PHI）藥物，它高選擇性作用于PHD受體，對HIF靶點(diǎn)的調(diào)控更加合理適度，刺激生成的內(nèi)源性EPO（促紅細(xì)胞生成素）更貼近生理濃度，平穩(wěn)可控升高血紅蛋白（Hb），具有達(dá)標(biāo)率高、升速超標(biāo)率低、血栓風(fēng)險小等特點(diǎn)。此外，還具有一天一次口服給藥、用藥依從性好，無需按體重調(diào)整，藥物相互作用風(fēng)險低等優(yōu)勢。目前，恩那羅正積極開展掛網(wǎng)、醫(yī)院準(zhǔn)入等工作，并通過國家醫(yī)保局醫(yī)保談判藥品的初步形式審查，處于公示期；推廣和專職團(tuán)隊(duì)建設(shè)也同步進(jìn)行中。報告期內(nèi)，子公司信泰醫(yī)療已正式啟動IPO分拆上市進(jìn)程。二、核心競爭力分析創(chuàng)新是公司持續(xù)發(fā)展的源動力，覆蓋全國的循證醫(yī)學(xué)推廣團(tuán)隊(duì)是信立泰的核心競爭力。公司以優(yōu)秀的產(chǎn)品品質(zhì)、扎實(shí)的循證醫(yī)學(xué)數(shù)據(jù)、完善的產(chǎn)品線布局，為患者提供全方位治療方案，樹立了心腦血管領(lǐng)域卓越的市場地位和良好的品牌形象，獲得醫(yī)生、患者的廣泛認(rèn)可。公司已布局高端化學(xué)藥、生物醫(yī)藥、醫(yī)療器械三條創(chuàng)新主線，以心腦血管領(lǐng)域?yàn)楹诵模蚰I科、代謝、骨科、自身免疫等領(lǐng)域拓展延伸。（一）優(yōu)秀的創(chuàng)新能力、高效的研發(fā)管理、豐富的慢病產(chǎn)品管線優(yōu)秀的創(chuàng)新能力：信立泰以高端創(chuàng)新型人才為基礎(chǔ)，營造良好的創(chuàng)新環(huán)境，并通過制度保障創(chuàng)新成果。創(chuàng)新研發(fā)團(tuán)隊(duì)涵蓋立項(xiàng)、早期發(fā)現(xiàn)、產(chǎn)品開發(fā)和臨床研究等全過程。經(jīng)過近幾年的努力，公司自主開發(fā)了多個具有國際競爭潛力的創(chuàng)新產(chǎn)品。未來幾年，公司將加快推進(jìn)創(chuàng)新產(chǎn)品出海進(jìn)程。高效的研發(fā)管理：公司具備較高的創(chuàng)新藥研發(fā)項(xiàng)目管理水平，系統(tǒng)制定項(xiàng)目開發(fā)計(jì)劃、有效溝通協(xié)調(diào)機(jī)制、定期項(xiàng)目評審等措施確保研發(fā)有效銜接、風(fēng)險與問題及時發(fā)現(xiàn)和解決，保障新藥研發(fā)全過程有效管理，大力縮短了PCC到IND、臨床研究等周期。公司也持續(xù)開展項(xiàng)目復(fù)盤，不斷改進(jìn)研發(fā)管理。在短短幾年內(nèi)，公司就將一批創(chuàng)新產(chǎn)品快速推進(jìn)到Ⅲ期臨床和NDA階段，為創(chuàng)新發(fā)展奠定了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。豐富的慢病產(chǎn)品管線：我國慢性病患者的發(fā)病年齡不斷降低，患者基數(shù)不斷擴(kuò)大，慢病領(lǐng)域長期存在巨大的未被滿足的臨床需求。雖然慢病用藥的創(chuàng)新門檻更高、周期更長、風(fēng)險更大，但公司專注在以心腦血管為主的慢病領(lǐng)域，對慢病領(lǐng)域臨床需求理解更深入和透徹、對前沿靶點(diǎn)判斷更準(zhǔn)確、研究基礎(chǔ)更扎實(shí)、各項(xiàng)資源更豐富、風(fēng)險管理更有效，公司在降壓、心衰、抗凝、腎病、骨科等領(lǐng)域建立起了系列產(chǎn)品梯隊(duì)。未來，公司將大力推進(jìn)小核酸和其他創(chuàng)新技術(shù)平臺建設(shè)，從長遠(yuǎn)和戰(zhàn)略角度前瞻、系統(tǒng)布局慢病領(lǐng)域研發(fā)項(xiàng)目。（二）專業(yè)、卓越的循證醫(yī)學(xué)推廣能力2019年以來，中國醫(yī)藥市場環(huán)境發(fā)生深刻變化，促使醫(yī)藥企業(yè)推廣團(tuán)隊(duì)快速轉(zhuǎn)型升級。公司未雨綢繆，提早布局，參照國外先進(jìn)管理經(jīng)驗(yàn)與架構(gòu)，著手組建適合現(xiàn)代醫(yī)藥企業(yè)營銷及中國國情的專業(yè)化推廣團(tuán)隊(duì)，為未來長遠(yuǎn)發(fā)展打下基礎(chǔ)。公司組建的新型專業(yè)化推廣團(tuán)隊(duì)，具有以下特點(diǎn)及競爭優(yōu)勢：通過引進(jìn)大量具有外企經(jīng)驗(yàn)的專業(yè)化推廣人才，組建了以醫(yī)學(xué)、市場為導(dǎo)向，以病患者為中心的職業(yè)化、專業(yè)化推廣團(tuán)隊(duì)，完全有能力去引進(jìn)、上市、推廣創(chuàng)新及專利產(chǎn)品（firstinclass或mebetter產(chǎn)品）。公司市場部目前擁有業(yè)務(wù)拓展、調(diào)研分析、新產(chǎn)品上市規(guī)劃、產(chǎn)品品牌管理、市場項(xiàng)目運(yùn)營等多支團(tuán)隊(duì)，醫(yī)學(xué)部具有領(lǐng)導(dǎo)、支持上市后IV期臨床研究并在國際知名期刊發(fā)表的能力。此外，公司組建了在全國主要城市均有部署的政府事務(wù)（PA）及醫(yī)院大客戶管理（KA）團(tuán)隊(duì)，加快新產(chǎn)品的市場滲透速度。公司構(gòu)建了銷售運(yùn)營管理（SFE）平臺，運(yùn)用多維度銷售、市場數(shù)據(jù)精準(zhǔn)客戶管理，大幅提高推廣效率。公司設(shè)有內(nèi)部審計(jì)及銷售合規(guī)部門，制定了與國際接軌的推廣行為規(guī)范并納入銷售管理考核。目前已多次順利通過跨國公司的盡職調(diào)查。信立泰始終瞄準(zhǔn)心腦血管疾病領(lǐng)域需求，在PCI介入領(lǐng)域、抗血小板、抗凝領(lǐng)域、高血壓及心衰領(lǐng)域、慢性腎臟病透析領(lǐng)域具有強(qiáng)大的客戶基礎(chǔ)和良好的品牌形象。上述這些優(yōu)勢，從創(chuàng)新產(chǎn)品信立坦的上市推廣來看已初見成效，此專利產(chǎn)品已被臨床醫(yī)生及患者廣泛接受，并在競爭激烈的高血壓市場實(shí)現(xiàn)銷量的快速增長，未來，將成為信立泰新一代的主力產(chǎn)品。（三）嚴(yán)謹(jǐn)?shù)馁|(zhì)量控制，領(lǐng)先的成本競爭力公司擁有優(yōu)秀的生產(chǎn)質(zhì)量管理團(tuán)隊(duì)，參照中國和歐盟GMP標(biāo)準(zhǔn)建立了健全的產(chǎn)品全生命周期質(zhì)量管理體系并得到嚴(yán)格實(shí)施。同時，不斷加強(qiáng)集團(tuán)化質(zhì)量管理，充分有效履行MAH持有人主體責(zé)任。公司執(zhí)行高于國家標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，從物料采購、生產(chǎn)制造到發(fā)貨銷售，全過程實(shí)施嚴(yán)格的質(zhì)量管控，產(chǎn)品質(zhì)量優(yōu)秀。近年來，隨著質(zhì)量檢驗(yàn)過程和質(zhì)量保證管理數(shù)字化、信息化能力的不斷提升，質(zhì)量保證能力進(jìn)一步提高。公司對深圳、惠州、山東、蘇州等產(chǎn)業(yè)基地進(jìn)行了統(tǒng)籌規(guī)劃，經(jīng)過有計(jì)劃的建設(shè)和技改，具備了完整的產(chǎn)業(yè)鏈和足夠的生產(chǎn)能力?；瘜W(xué)藥從中間體、原料藥到制劑均可生產(chǎn)，生物藥原液和制劑均可生產(chǎn)；制劑包括片劑、膠囊劑、凍干粉針、粉針、小容量注射劑等劑型。公司在所有產(chǎn)業(yè)化基地均導(dǎo)入了精益管理，建立了以精益為基礎(chǔ)的生產(chǎn)運(yùn)營管理體系，并形成良好的持續(xù)改善機(jī)制。公司培育了一批具備精益理念、掌握精益改善方法和工具的人才隊(duì)伍，全員改善的能動性不斷提升，技術(shù)進(jìn)步、降本增效、變革創(chuàng)新蔚然成風(fēng)。同時，公司強(qiáng)化供應(yīng)鏈管理，以生態(tài)鏈思維，從內(nèi)、外部兩個視角考慮物料、中間體的獲取和產(chǎn)品供應(yīng)，使得降低成本和保障供應(yīng)的空間更廣、路徑更多，資源配置更優(yōu)。綜上所述，通過構(gòu)建完整的產(chǎn)業(yè)鏈，實(shí)施精益生產(chǎn)，進(jìn)行自動化、信息化提升，以及強(qiáng)化內(nèi)、外供應(yīng)鏈思維，生產(chǎn)系統(tǒng)人員技能明顯提高，技術(shù)和流程不斷提升并形成良好機(jī)制，全產(chǎn)業(yè)鏈、多路徑進(jìn)行成本控制的能力大為加強(qiáng)，公司已具備了較為領(lǐng)先的生產(chǎn)成本競爭力。三、公司面臨的風(fēng)險和應(yīng)對措施1、研發(fā)失敗的風(fēng)險醫(yī)藥行業(yè)創(chuàng)新研發(fā)投入高、周期性長，風(fēng)險大。公司已構(gòu)建了高端化學(xué)藥、創(chuàng)新生物藥及醫(yī)療器械的研發(fā)平臺，在研的創(chuàng)新產(chǎn)品有數(shù)十個，分別處于臨床前和臨床階段，產(chǎn)品梯隊(duì)已經(jīng)形成。但創(chuàng)新之路必然是風(fēng)險高、充滿不確定因素的；公司雖制定相應(yīng)的風(fēng)險防范措施，積極推進(jìn)在研創(chuàng)新項(xiàng)目的臨床進(jìn)展、提升產(chǎn)品成藥率，但研發(fā)仍需承擔(dān)相應(yīng)的失敗風(fēng)險。2、政策變化帶來的價格下降風(fēng)險隨著醫(yī)?？刭M(fèi)逐漸深化，國家?guī)Я坎少徴叩娜鎸?shí)施、兩票制的推動，一系列政策趨勢或?qū)?dǎo)致藥品招標(biāo)制度的重大改革，影響藥品招標(biāo)價格；仿制藥行業(yè)已步入微利時代。但鼓勵創(chuàng)新、支持優(yōu)質(zhì)優(yōu)價、加速進(jìn)口替代仍是指導(dǎo)原則和方向。公司將積極應(yīng)對市場變化，完善產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，以高質(zhì)量的優(yōu)價產(chǎn)品及研發(fā)創(chuàng)新產(chǎn)品提升競爭優(yōu)勢；積極做好產(chǎn)品的深度研發(fā)及學(xué)術(shù)推廣，強(qiáng)化市場準(zhǔn)入能力。3、成本上升的風(fēng)險原材料成本、人力資源成本以及環(huán)保成本均呈現(xiàn)剛性上漲趨勢，給公司的成本控制帶來持續(xù)壓力。未來，公司將強(qiáng)化全產(chǎn)業(yè)鏈管理，同時繼續(xù)加強(qiáng)財(cái)務(wù)分析和管理能力，運(yùn)用信息化平臺，強(qiáng)化財(cái)務(wù)監(jiān)管，完善成本控制，持續(xù)提高運(yùn)營效率。關(guān)鍵詞：
