6月29日，康希諾生物股份有限公司(以下簡稱“康希諾生物”)宣布，其與軍事科學(xué)院軍事醫(yī)學(xué)研究生物工程研究所聯(lián)合開發(fā)的重組新型冠狀病毒疫苗(腺病毒載體[A d 5 - n C o V])，已于2020年6月25日獲得中央軍委后勤保障部衛(wèi)生局(以下簡稱軍委后保部)頒發(fā)的軍隊(duì)特需藥品批件，有效期一年。
Ad5-nCoV的I期及II期臨床試驗(yàn)已在中國開展，并于2020年6月11日完成II期臨床試驗(yàn)揭盲。臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)證實(shí)其具有良好的安全性，及較高的體液免疫及細(xì)胞免疫應(yīng)答水平。繼續(xù)試驗(yàn)結(jié)果表明， Ad5-nCoV具有預(yù)防由SARS-CoV-2引起的疾病的潛力。
根據(jù)《中國人民解放軍實(shí)施<中華人民共和國藥品管理法>辦法》規(guī)定， Ad5- nCoV現(xiàn)階段僅限于軍隊(duì)內(nèi)部使用，未經(jīng)軍委后保部批準(zhǔn)，不得擴(kuò)大接種范圍。
此外，康希諾生物提醒，“我們無法保證我們將能最終成功商業(yè)化Ad5-nCoV”。
據(jù)悉，這款A(yù)d5-nCoV疫苗由康希諾生物和軍事科學(xué)院軍事醫(yī)學(xué)研究院生物工程研究所陳薇院士團(tuán)隊(duì)聯(lián)合開發(fā)。6月24日，軍事科學(xué)院官方公眾號發(fā)布消息稱，我國科學(xué)家在新型冠狀病毒抗體研究中取得重大突破，由中國工程院院士、軍事科學(xué)院軍事醫(yī)學(xué)研究院研究員陳薇領(lǐng)銜的團(tuán)隊(duì)發(fā)現(xiàn)了首個(gè)靶向刺突蛋白N端結(jié)構(gòu)域的高效中和單克隆抗體。北京時(shí)間6月22日22:00，國際頂級學(xué)術(shù)期刊《科學(xué)》在線發(fā)表了該項(xiàng)研究結(jié)果。這也是陳薇團(tuán)隊(duì)研發(fā)的腺病毒載體重組新冠疫苗在全球率先進(jìn)入Ⅱ期臨床試驗(yàn)后，取得的又一項(xiàng)世界級科研成果。
中國證券網(wǎng)此前報(bào)道，據(jù)科技部、國家衛(wèi)健委6月19日通報(bào)，我國科研攻關(guān)團(tuán)隊(duì)按照滅活疫苗、基因工程重組亞單位疫苗、腺病毒載體疫苗、減毒流感病毒載體疫苗和核酸疫苗等5條技術(shù)路線，共布局了12項(xiàng)疫苗研發(fā)任務(wù)。目前，已對1個(gè)腺病毒載體疫苗、1個(gè)重組亞單位新冠疫苗、4個(gè)滅活疫苗開展了臨床試驗(yàn)，約占全世界開展臨床試驗(yàn)疫苗總數(shù)的四成。
據(jù)國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制疫苗研發(fā)專班專家組副組長、中國工程院院士王軍志介紹，疫苗研發(fā)中一期臨床主要是安全性的指標(biāo)的觀察;二期臨床是免疫原性和安全性指標(biāo)的觀察;三期臨床主要是在流行的人群中、流行的區(qū)域中，觀察疫苗是否能夠防止人感染，保護(hù)率的觀察。完成三期臨床也是我們國家在疫苗最終研發(fā)成功最為關(guān)鍵的要素。(記者朱國旺 郭文培)
